2026년 9월 면역항암제 및 ADC 급여 확대 개요

건강보험심사평가원의 약제 공고 개정(안)에 따라 오는 2026년 9월 1일부터 한국로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’과 항체약물접합체(ADC) ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)’의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대됩니다.

이번 개정은 수술이 가능한 초기 암 환자의 재발 위험을 낮추고, 난치성 혈액암 환자의 1차 치료 접근성을 높이기 위해 추진되었습니다.

주요 약제별 급여 적용 기준 및 임상 성과

구분티쎈트릭 (Atezolizumab)폴라이비 (Polatuzumab vedotin)
적응증초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 1차 치료
상세 조건PD-L1 발현율 50% 이상 (2~3A기), 절제 수술 및 백금 기반 화학요법 후이전에 치료 경험이 없는 환자 대상 R-CHP 병용요법
임상 효과5년 추적 결과 질병 재발/사망 위험 53% 감소 (HR 0.47)R-CHOP 대비 질병 악화/사망 가능성 27% 감소
시행 예정일2026년 9월 1일2026년 9월 1일

1. 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법: 티쎈트릭

국내 비소세포폐암 환자는 전체 폐암의 75~85%를 차지하며, 절제 수술 후에도 재발률이 최대 75%에 이릅니다. 이번 급여 확대로 수술 가능한 조기 폐암 환자에게 면역항암제가 건보 혜택으로 제공되는 최초의 사례가 되었습니다.

  • 급여 대상: 종양세포(TC)의 PD-L1 발현 비율이 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자

  • 치료 방법: 완전 절제 수술 및 백금 기반 화학요법 완료 후 티쎈트릭 투여

  • 임상적 유용성: IMpower010 5년 장기 추적 관찰 결과, 최적지지요법(BSC) 대비 5년 무질병생존율(DFS)이 65.1% 대 44.5%로 나타나 재발 및 사망 위험을 절반 이상 낮췄습니다.

2. 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 1차 치료: 폴라이비

폴라이비는 DLBCL 분야 최초의 항체약물접합체(ADC) 치료제로, 식약처 허가 이후 약 3년 9개월 만에 1차 치료 병용요법으로 건강보험 급여권에 진입하게 되었습니다.

  • 급여 대상: 이전 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포림프종 환자

  • 치료 방법: 표준 치료법인 R-CHP(리툭시맙+시클로포스파미드·독소루비신·프레드니손)와 폴라이비 병용 투여

  • 임상적 유용성: POLARIX 3상 연구 결과, 기존 표준요법(R-CHOP) 대비 질병 악화 또는 사망 위험이 27% 감소하였으며 안전성 프로파일 역시 유사한 수준으로 확인되었습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 티쎈트릭 급여는 모든 비소세포폐암 수술 환자에게 적용되나요?

A1. 아니오, 절제 수술 및 백금 기반 화학요법을 마친 2~3A기 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상(TC ≥ 50%)인 경우에 한해 급여가 적용됩니다.

Q2. 폴라이비 1차 치료 급여 적용 시 환자 본인부담금은 얼마나 줄어드나요?

A2. 암환자 중증질환 산정특례가 적용되면 약제비의 5%만 본인이 부담하게 되므로, 고가의 ADC 항암제 치료에 대한 경제적 부담이 크게 완화됩니다.

Q3. 이번 약제 급여 개정안의 실제 시행일은 언제인가요?

A3. 의견조회 절차를 거쳐 2026년 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용될 예정입니다.

핵심 요약 및 정리

오는 2026년 9월 1일부터 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭의 건강보험 급여가 확대되어 PD-L1 50% 이상 환자의 재발 위험을 절반 이상 낮출 수 있게 됩니다. 이와 함께 거대 B세포림프종(DLBCL) 1차 치료제인 폴라이비 병용요법도 함께 급여가 시작되어 암 환자들의 치료 접근성이 대폭 향상됩니다.